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天士力推進(jìn)在美臨床試驗

　【進(jìn)入論壇】　【推薦朋友】　【關(guān)閉窗口】 2008年01月02日 07:30

劉楊

    天士力(600535)一直把中藥產(chǎn)品通過美國FDA審批，并由此進(jìn)軍西方主流醫(yī)藥市場作為公司的奮斗目標(biāo)。目前公司方面透露，復(fù)方丹參滴丸正在美國佛羅里達(dá)、德克薩斯等五個臨床中心進(jìn)行多劑量、隨機(jī)、雙盲、空白對照等二期臨床試驗，并正積極推進(jìn)在歐洲、澳大利亞等地的同步研究，為即將進(jìn)行的三期臨床試驗啟動做全面準(zhǔn)備。

    據(jù)悉，近來國際市場植物藥市場非常火爆，尤其中醫(yī)藥研發(fā)在世界范圍內(nèi)已經(jīng)形成熱點，歐盟各國紛紛加大投入力度，美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)開始對中藥植物藥持非常積極的歡迎態(tài)度，并頒布了相關(guān)指導(dǎo)法規(guī)。而我國政府也在大力推動中醫(yī)藥國際化項目。

    據(jù)了解，天士力復(fù)方丹參滴丸早在1997年就申報并通過了美國FDA二期臨床試驗申請，2006年又再度獲得美國FDA二/三期臨床試驗批件，進(jìn)一步開展該藥的二次開發(fā)和新治療指征研究。

    同時，天士力集團(tuán)也采取措施，努力推動中醫(yī)產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程。目前，天士力集團(tuán)正積極推進(jìn)已在美國進(jìn)行FDA認(rèn)證的企業(yè)在美建立中國醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)協(xié)會，以便以協(xié)會的形式與更多的中國醫(yī)藥企業(yè)共享豐富的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、臨床試驗方法和與FDA溝通的實踐經(jīng)驗，更可以通過積極的交流合作聯(lián)合與美國FDA進(jìn)行政策法規(guī)方面的溝通，與國際醫(yī)藥巨頭組建各種合作，及建立符合歐美GMP要求的合資生產(chǎn)基地。

來源：證券時報

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